《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對冷庫及技術(shù)參數(shù)要求
1.配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。
①冷庫自動調(diào)控溫濕度，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
②合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包材預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。從驗收至發(fā)貨等所有作業(yè)，必須在冷庫內(nèi)完成。
③冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動調(diào)控溫度，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
④冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
⑤配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并自動報警裝置。
⑥定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
2.對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。
3.儲存、運輸過程中的碼放：
①冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
②冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
溫濕度自動監(jiān)測：
1.系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
（3）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
溫濕度測點終端安裝：
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≤300m2 |
＞300m2 |
安裝位置 |
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獨立倉間 |
至少2個 |
均勻分布 不得低于藥品貨架或碼垛高度的2/3位置 |
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平面?zhèn)}庫 |
至少2個 |
每增300 m2,增加1個 |
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高架倉庫 或高貨架 |
高4~8米的 |
至少4個 |
每增300m2,增加2個 |
上下均勻分布 上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位 |
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＞8米的 |
至少6個 |
每增300m2,增加3個 |
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增加不足300的，按300計算。
冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量按每100m2面積計算。
2.每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不少于2個。車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點終端，不足20m3的按20m3計算。
每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端 。
3.測點終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)：
（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。
（2）具有藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
（3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?
（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，鐘收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。
關(guān)于冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫度劃分：
GSP里只要求了濕度35~75%，溫度要求按藥典要求即可，常溫：10~30℃，陰涼庫不高于20℃，冷庫2~10℃。由于很多藥品的保存要求是2~8℃，故實際在設(shè)置冷庫溫度上下限時設(shè)置的2~8℃。